|
A গ্রেড ডি ক্লিনরুম (আইএসও 14644-1 ক্লাস 8 বিশ্রামে) হল অ-জীবাণুমুক্ত, কম জৈব-বর্ধিত খালি হার্ড ক্যাপসুলগুলির জন্য ব্যবহৃত পরিবেশ। রুম ক্লাস একা জীবাণু নিয়ন্ত্রণ করে না: এটি শুধুমাত্র পাশাপাশি কাজ করে(1)প্রতিটি আগত কাঁচামাল লটের মাইক্রোবিয়াল পরীক্ষা,(2)RO + EDI থেকে বিশুদ্ধ জল,(3)HEPA- ফিল্টার করা বাতাস প্রতি ঘন্টায় 15-25 বায়ু পরিবর্তন করে একটি ইতিবাচক-চাপ ক্যাসকেড সহ,(4)বৈধ পরিচ্ছন্নতার অধীনে মসৃণ, নন-শেডিং পৃষ্ঠতল, এবং(5)অটোমেশন যা অপারেটরদের পণ্য পথ থেকে সরিয়ে দেয়। ফলাফল পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ এবং ব্যাচ রিলিজ পরীক্ষার দ্বারা প্রমাণিত হয়. |
KornnacCaps গ্রেড ডি ক্লিনরুমের ভিতরে হার্ড খালি ক্যাপসুল তৈরি করে যা একটি পূর্ণ-প্রক্রিয়া মাইক্রোবিয়াল কন্ট্রোল সিস্টেম দ্বারা সমর্থিত, আগত উপকরণ থেকে ব্যাচ রিলিজ পর্যন্ত। এখানে প্রতিটি বাধা কী করে এবং ক্রেতাদের প্রমাণ হিসাবে কী জিজ্ঞাসা করা উচিত।
1. "গ্রেড ডি" আসলে কী প্রত্যয়িত করে
গ্রেড D হল EU GMP Annex 1-এ সর্বনিম্ন শ্রেণীবদ্ধ গ্রেড এবং বাকি সময়ে ISO 14644-1 ক্লাস 8 এর সমান। KornnacCaps একটি ইচ্ছাকৃত, নিরীক্ষাযোগ্য নিম্ন-জৈব বোঝার পরিবেশ হিসাবে একটি অ-জীবাণুমুক্ত পণ্য বিভাগে এটি প্রয়োগ করে: একটি আবদ্ধ অপারেটিং খাম, বন্ধ্যাত্বের প্রতিশ্রুতি নয়।
|
প্যারামিটার |
গ্রেড ডি প্রয়োজনীয়তা |
কেন এটা গুরুত্বপূর্ণ |
|
0.5 µm এর চেয়ে বড় বা সমান কণা (বিশ্রামে) |
প্রতি m³ 3,520,000 এর কম বা সমান |
কণাগুলি খোলা পণ্যের উপর কার্যকরী জীব বহন করে |
|
কার্যকরী বায়ুবাহিত গণনা |
< 200 CFU/m³ (in operation) |
এইচভিএসি অবশ্যই বায়ুবাহিত সিলিং ধরে রাখতে হবে |
|
সেটেল প্লেট, 90 মিমি, 4 ঘন্টা |
< 100 CFU |
উন্মুক্ত ক্যাপসুলের উপর জমা শনাক্ত করে |
|
যোগাযোগ প্লেট, 55 মিমি |
< 50 CFU per plate |
পরিষ্কার করার পরে পৃষ্ঠের দূষণ সনাক্ত করে |
|
গ্লাভ প্রিন্ট, পাঁচ আঙ্গুল |
< 100 CFU per glove |
প্রভাবশালী অপারেটর রুট সনাক্ত করে |
শ্রেণীবিভাগ বায়ু নিয়ন্ত্রণ করে। উপাদান, জল, পৃষ্ঠ এবং মানুষ প্রত্যেকের নিজস্ব বাধা প্রয়োজন, যে কারণে প্রক্রিয়াটি পাঁচটি হিসাবে তৈরি করা হয়েছে।
2. কাঁচামাল এবং জল: দুটি বৃহত্তম ইনপুট বন্ধ করা
KornnacCaps একটি টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড-মুক্ত ওয়ার্কশপ চালায়: প্রক্রিয়ার কোথাও কোন TiO2 সাদা বা অস্বচ্ছকারী এজেন্ট হিসাবে ব্যবহার করা হয় না। এটি E171 নিয়ন্ত্রক এক্সপোজার এবং ন্যানো পার্টিকেল-অবশিষ্ট প্রশ্নগুলিকে সরিয়ে দেয় যা ইউরোপীয় ক্রেতারা উত্থাপন করে, এবং অবশিষ্টাংশ মেনে চলার জন্য কম অদ্রবণীয় কণাগুলির সাথে একটি সহজ সূত্র তৈরি করে।
প্রতিটি আগত লট একই গ্রেড ডি বাতাসের নীচে নমুনা করা হয়, মোট অ্যারোবিক গণনা, খামির এবং ছাঁচ এবং প্যাথোজেনগুলির জন্য স্ক্রীন করা হয়, তারপর QA প্রকাশ না হওয়া পর্যন্ত পৃথক করা হয়। অভ্যন্তরীণ সীমাগুলি ফার্মাকোপিয়াল সিলিং থেকে কঠোর, তাই স্পেসিফিকেশন সীমা অতিক্রম করতে পারে এমন অনেকগুলি এখনও প্রত্যাখ্যান করা হয়েছে।
বিশুদ্ধ জল বিপরীত অসমোসিস প্লাস ইলেক্ট্রোডিয়নাইজেশন দ্বারা উত্পাদিত হয় এবং একটি UV এবং আল্ট্রাফিল্ট্রেশন লুপের মাধ্যমে সঞ্চালিত হয়, পরিবাহিতা 1.3 µS/সেমি এর কম বা সমান 25 ডিগ্রিতে, TOC 500 ppb এর থেকে কম বা সমান এবং মাইক্রোবিয়াল 100m/LF এর থেকে কম বা সমান। ইডিআই রাসায়নিক পুনর্জন্ম ছাড়াই জলকে পালিশ করে, তাই রজন চক্রের মধ্যে প্রবাহিত হওয়ার পরিবর্তে গুণমান স্থিতিশীল থাকে।
3. বায়ু, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা
এয়ার হ্যান্ডলিং টার্মিনাল HEPA H13/H14 ফিল্টার সহ AL-KO (জার্মানি) এবং ক্যারিয়ার (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র) সিস্টেম ব্যবহার করে, প্রতি ঘন্টায় 15-25 বায়ু পরিবর্তন এবং বাইরের পরিষ্কার এলাকা থেকে মোটামুটি +10 থেকে +15 Pa ক্যাসকেড সরবরাহ করা হয়। ফিল্টার কণা অপসারণ; বায়ু-পরিবর্তনের হার হল দরজা খোলার পরে বা একজন ব্যক্তি হেঁটে যাওয়ার পরে ঘরটি পুনরুদ্ধার করতে দেয়।
18-26 ডিগ্রী এবং 35-65% RH ব্যান্ড একটি মাইক্রোবিয়াল স্পেসিফিকেশন, আরামের সেটিং নয়। প্রায় 35% RH এর নিচে, জেলটিনের খোসা শুকিয়ে যায়, ভঙ্গুর হয়ে যায় এবং টুকরো টুকরো এবং ধুলায় ফাটল ধরে। প্রায় 65% RH-এর উপরে, খোসা নরম হয়ে যায়, আটকে যায় এবং মুক্ত জল পৃষ্ঠের উপর উপস্থিত হয়, যা মাইক্রোবিয়াল বৃদ্ধি এবং বায়োফিল্মের পূর্বশর্ত।
4. পৃষ্ঠ, সরঞ্জাম এবং মানুষ
মেঝে এবং দেয়ালে অ্যান্টি-স্লিপ, অ্যান্টি-স্ট্যাটিক, সিমলেস ফ্লোরিং, কভড স্কার্টিং এবং সিলড পেনিট্রেশন সহ সহজে পরিষ্কার ফিনিশ ব্যবহার করা হয়; পণ্যের যোগাযোগের অংশে 316L স্টেইনলেস স্টীল সহ সরঞ্জামগুলির পৃষ্ঠগুলি মসৃণ এবং শক্ত, তাই কোনও গর্ত বা ফাটল আশ্রয়ের অবশিষ্টাংশ নেই৷ পরিষ্কারকরণ ডিটারজেন্ট, ঘনত্ব এবং যোগাযোগের সময় দ্বারা যাচাই করা হয় এবং প্রতিরোধী জীব নির্বাচন এড়াতে জীবাণুনাশকগুলিকে রসায়নে ঘোরানো হয়।
মানুষই সবচেয়ে বড় নিয়ন্ত্রণযোগ্য দূষণের উৎস। KornnacCaps ভ্যাকুয়াম পাইপলাইন দ্বারা ক্যাপসুল স্থানান্তর করে এবং স্বয়ংক্রিয়ভাবে ডিপিং, ফর্মিং, ড্রাইং, স্ট্রিপিং এবং সর্টিং চালায়, তাই ডিজাইন অনুসারে হ্যান্ডলিং কম থাকে। অপারেটররা একটি "স্থির, মৃদু, ন্যূনতম" শৃঙ্খলা অনুসরণ করে, গাউনিং-যোগ্য এবং পরিবেশগত কর্মসূচির অধীনে পর্যবেক্ষণ করা হয়।
5. মনিটরিং এবং রিলিজ টেস্টিং
একটি শ্রেণীবিভাগের শংসাপত্র একদিন বর্ণনা করে; একটি পর্যবেক্ষণ প্রোগ্রাম প্রতিদিন বর্ণনা করে। সেটেল প্লেটগুলি প্রতিটি শিফটে উন্মুক্ত করা হয়, সারফেস এবং গ্লাভসগুলি পরিষ্কার করার পরে এবং শিফটের শেষে নমুনা নেওয়া হয় এবং সক্রিয় বায়ু স্যাম্পলিং সাপ্তাহিক এবং প্রতিটি প্রচারাভিযানের শুরুতে সঞ্চালিত হয়, সমস্ত সতর্কতা এবং পদক্ষেপের সীমার বিরুদ্ধে। ভ্রমণ রুম, এইচভিএসি, পরিষ্কারের রেকর্ড এবং প্রভাবিত ব্যাচগুলিকে কভার করে একটি নথিভুক্ত তদন্ত শুরু করে।
|
রিলিজ পরীক্ষা |
রেফারেন্স |
সীমা |
|
মোট অ্যারোবিক মাইক্রোবিয়াল গণনা |
সিএইচপি 2020 / ইউএসপি<2023> |
10³ CFU/g এর থেকে কম বা সমান |
|
মোট খামির এবং ছাঁচ গণনা |
ChP 2020 / Ph.Eur. 2.6.12 |
10² CFU/g এর চেয়ে কম বা সমান |
|
Escherichia coli |
ChP 2020 / Ph.Eur. 2.6.13 |
অনুপস্থিতি 1 গ্রাম |
6. কি ক্রেতাদের প্রমাণ হিসাবে অনুরোধ করা উচিত
12 মাসের EM ট্রেন্ড ডেটা:কার্যকরী বায়ু, সেটেল প্লেট, পৃষ্ঠ এবং কর্মীদের সতর্কতা এবং কর্ম সীমার বিরুদ্ধে ফলাফল।
ISO 14644-1 শ্রেণীবিভাগ রিপোর্ট:বিশ্রামে কণা গণনা এবং তৃতীয় পক্ষ থেকে পুনরুদ্ধারের সময়।
HVAC এবং জলের যোগ্যতা:HEPA ইন্টিগ্রিটি (PAO) রিপোর্ট, এয়ার-চেঞ্জ ভেরিফিকেশন এবং লুপ স্যানিটাইজেশন লগ।
মাইক্রোবিয়াল ফলাফল সহ ব্যাচ COA:TAMC, TYMC এবং কাঁচামালের সন্ধানযোগ্যতা সহ প্যাথোজেন ডেটা।
বিচ্যুতি এবং CAPA ইতিহাস,প্লাস একটি অন-সাইট বা দূরবর্তী অডিট হোস্ট করার ইচ্ছা।
7. প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন
প্রশ্ন 1: ক্যাপসুল তৈরিতে গ্রেড ডি ক্লিনরুম কী?
এটি EU GMP অ্যানেক্স 1-এ সর্বনিম্ন শ্রেণীবদ্ধ গ্রেড এবং বিশ্রামে ISO 14644-1 ক্লাস 8 এর সমান, সংজ্ঞায়িত কণা এবং কার্যকর সীমা সহ, একটি ইতিবাচক-চাপ ক্যাসকেড এবং সাধারণত প্রতি ঘন্টায় 15-25 বায়ু পরিবর্তন: একটি নিয়ন্ত্রিত নিম্ন-জৈব বোঝার পরিবেশ, একটি জীবাণুমুক্ত নয়।
প্রশ্ন 2: খালি ক্যাপসুল কি জীবাণুমুক্ত?
না। এগুলি বাধ্যতামূলক সীমার বিরুদ্ধে নির্গত অ-জীবাণুমুক্ত এক্সিপিয়েন্ট: মোট বায়বীয় গণনা 10³ CFU/g-এর বেশি নয়, খামির এবং ছাঁচ 10² CFU/g-এর বেশি নয় এবং 1 g-তে Escherichia coli-এর অনুপস্থিতি। যেখানে জীবাণুমুক্ত ক্যাপসুল প্রয়োজন, সেখানে টার্মিনাল নির্বীজন পৃথকভাবে ফিলার দ্বারা যাচাই করা হয়।
প্রশ্ন 3: টার্মিনাল নির্বীজন ছাড়া কীভাবে দূষণ নিয়ন্ত্রণ করা হয়?
সিরিজের পাঁচটি বাধা দ্বারা: কঠোর অভ্যন্তরীণ সীমার বিরুদ্ধে কাঁচা-মাল পরীক্ষা, RO + EDI জল, একটি নিয়ন্ত্রিত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা খামের ভিতরে HEPA- ফিল্টার করা বাতাস, বৈধ পরিষ্কারের সাথে মসৃণ পৃষ্ঠতল, এবং অটোমেশন যা অপারেটরদের পণ্য পথ থেকে সরিয়ে দেয়। প্রতিটি নিরীক্ষণ দ্বারা যাচাই করা হয় এবং প্রকাশের সময় নিশ্চিত করা হয়।
Q4: কেন 18-26 ডিগ্রি এবং 35-65% RH ধরে?
প্রায় 35% RH জেলটিনের খোসা ভঙ্গুর এবং ফাটল হয়ে যায়, টুকরো টুকরো এবং ধুলো যোগ করে। মোটামুটি 65% RH-এর উপরে তারা নরম করে, লেগে থাকে এবং মাইক্রোবিয়াল বৃদ্ধিকে সমর্থন করে। ব্যান্ডটি তার 13-16% স্পেসিফিকেশন উইন্ডোর ভিতরে শেল আর্দ্রতা রাখে।
8. KornnacCaps-এর সাথে অংশীদার
Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd. (KornnacCaps) 20 বছরেরও বেশি সময় ধরে খালি হার্ড ক্যাপসুল তৈরি করেছে, যার বার্ষিক ক্ষমতা 15 বিলিয়ন ক্যাপসুল এবং স্বয়ংক্রিয় কানাডিয়ান PTS লাইন রয়েছে৷
সুবিধা:গ্রেড ডি ক্লিনরুম, TiO2-মুক্ত ওয়ার্কশপ, AL-KO এবং ক্যারিয়ার এয়ার হ্যান্ডলিং, RO + EDI ওয়াটার লুপ।
গুণমান সিস্টেম:FDA নিবন্ধিত, cGMP, ISO 9001, ISO 22000, Halal (BPJPH/MUI), Kosher, US DMF সমর্থন।
ডকুমেন্টেশন:মাইক্রোবিয়াল ফলাফল, EM ট্রেন্ড রিপোর্ট, TSE/BSE-মুক্ত এবং নন-GMO বিবৃতি সহ COA।
|
মাইক্রোবিয়াল কন্ট্রোল ডকুমেন্টেশন প্যাকের অনুরোধ করুন প্রমাণ দিয়ে শুরু করুন।মাইক্রোবিয়াল কন্ট্রোল ডকুমেন্টেশন প্যাকের অনুরোধ করুন - শ্রেণীবিভাগ রিপোর্ট, EM প্রবণতা, HVAC এবং জলের যোগ্যতা, নমুনা COA - এবং আমাদের দল আপনার QA গ্রুপের সাথে এটি পর্যালোচনা করবে। অফিসিয়াল ওয়েবসাইট: https://www.kornnaccaps.com/ সরাসরি ব্যবসা ইমেল: service@kornnaccaps.com হোয়াটসঅ্যাপ / ফোন: +86 181 2043 9171 |
